Pusat Pengendalian Penyakit (Centers for Disease Control (CDC)) mengumumkan pada hari Jumat bahwa mereka sedang menyelidiki "masalah keamanan" terkait dengan penggunaan penguat vaksin Pfizer Covid, apakah vaksin Bivalent Pfizer-BioNTech menciptakan peningkatan risiko stroke iskemik pada orang berusia 65 tahun ke atas.
“Menyusul ketersediaan dan penggunaan vaksin COVID-19 (bivalen) yang diperbarui, Vaccine Safety Datalink (VSD) CDC, sistem pengawasan hampir waktu nyata, memenuhi kriteria statistik untuk mendorong penyelidikan tambahan mengenai apakah ada masalah keamanan untuk penyakit iskemik. stroke pada orang berusia 65 tahun ke atas yang menerima Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, Bivalent,” kata agensi tersebut dalam sebuah pernyataan.
Sistem pemantauan keamanan vaksin CDC mendeteksi sinyal awal pada penguat bivalen, yang dirancang untuk menyuntik melawan jenis asli penyakit serta sub varian omicron.
“Menyusul ketersediaan dan penggunaan vaksin COVID-19 (bivalen) yang diperbarui, Vaccine Safety Datalink (VSD), sistem pengawasan hampir waktu nyata, memenuhi kriteria statistik untuk mendorong penyelidikan tambahan mengenai apakah ada masalah keamanan untuk penyakit iskemik. stroke pada orang berusia 65 tahun ke atas yang menerima Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, Bivalen."
"Investigasi respons cepat terhadap sinyal di VSD menimbulkan pertanyaan apakah orang berusia 65 tahun ke atas yang telah menerima Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, Bivalent lebih mungkin mengalami stroke iskemik dalam 21 hari setelah vaksinasi dibandingkan dengan hari 22-44 setelah vaksinasi," kata CDC dalam sebuah pernyataan Jumat.
Dalam pernyataannya, CDC menunjukkan bahwa studi besar tentang vaksin bivalen yang diperbarui dari Pfizer-BioNTech "menggunakan database Centers for Medicare and Medicaid Services mengungkapkan tidak ada peningkatan risiko stroke iskemik."
Badan tersebut juga mengatakan bahwa Sistem Pelaporan Efek Samping Vaksin (VAERS) yang dikelola oleh CDC dan FDA belum melihat peningkatan pelaporan stroke iskemik setelah vaksin yang diperbarui (bivalen).
Dalam sebuah pernyataan kepada Fox News Digital, juru bicara Pfizer mengatakan "Pfizer dan BioNTech telah mengetahui laporan terbatas stroke iskemik yang telah diamati dalam database CDC Vaccine Safety DataLink (VSD) pada orang berusia 65 tahun ke atas setelah vaksinasi dengan Omicron BA.4/BA.5-diadaptasi vaksin COVID-19 bivalen oleh Pfizer dan BioNTech."
"Baik Pfizer dan BioNTech maupun CDC atau Food and Drug Administration (FDA) AS telah mengamati temuan serupa di banyak sistem pemantauan lain di AS dan secara global dan tidak ada bukti untuk menyimpulkan bahwa stroke iskemik dikaitkan dengan penggunaan perusahaan. ' vaksin COVID-19," kata juru bicara itu. "Dibandingkan dengan tingkat kejadian stroke iskemik yang dipublikasikan pada populasi yang lebih tua ini, perusahaan sampai saat ini telah mengamati jumlah yang lebih rendah dari stroke iskemik yang dilaporkan setelah vaksinasi dengan vaksin bivalen yang diadaptasi Omicron BA.4/BA.5. CDC terus merekomendasikan vaksinasi dengan vaksin COVID-19 bivalen yang diadaptasi Pfizer-BioNTech Omicron BA.4/BA.5 untuk semua usia dan indikasi yang diizinkan."
CDC tidak merekomendasikan perubahan dalam praktik vaksin.
Kontributor medis Fox News Dr. Marc Siegel mengatakan bahwa ini bukanlah "bukti" hubungan antara vaksin dan stroke.
"Ini bukan bukti. Ini karena mereka melihat mungkin ada kaitan di sini, dan mereka ingin menyelidikinya, dan mereka berusaha transparan," kata Siegel.
An FDA official told the Washington Post Friday that the flagged signal in the Pfizer booster may not be cause for real alarm as it appears to be more of a statistical anomaly.
“We have looked at the totality of the evidence and there are no concerns at this time that this represents a true safety signal,” the individual told the publication. “Like with a radio, you are going to hear some static in the background,” the official said.