GSK (GSK.L) memenangkan persidangan terbaru atas klaim bahwa obat maag yang dihentikan produksinya, Zantac, menyebabkan kanker, karena juri pada hari Senin memutuskan bahwa obat tersebut tidak bertanggung jawab atas penyakit seorang wanita Illinois, kata juru bicara perusahaan.
Carrie Joiner telah menuduh dalam gugatannya di pengadilan negara bagian di Chicago bahwa ia menderita kanker kolorektal dari kontaminan karsinogenik yang disebut NDMA yang ditemukan dalam obat yang dulunya merupakan obat terlarang.
Pengacara Joiner tidak segera menanggapi permintaan komentar.
Zantac dijual pada waktu yang berbeda oleh GSK, Pfizer (PFE.N), Sanofi (SASY.PA), dan Boehringer Ingelheim.
Pertama kali disetujui oleh regulator AS pada tahun 1983, obat ini menjadi obat terlaris di dunia pada tahun 1988 dan salah satu yang pertama yang penjualan tahunannya mencapai lebih dari $1 miliar.
Perusahaan-perusahaan tersebut secara kolektif menghadapi ribuan tuntutan hukum terhadap mereka di pengadilan di seluruh Amerika Serikat.
Perusahaan-perusahaan tersebut secara kolektif menghadapi ribuan tuntutan hukum terhadap mereka di pengadilan di seluruh Amerika Serikat.
Mayoritas dari tuntutan hukum tersebut berada di pengadilan negara bagian Delaware, di mana seorang hakim pada bulan Juni mengizinkan lebih dari 70.000 kasus untuk dilanjutkan setelah menolak tawaran para terdakwa untuk menyingkirkan saksi ahli penggugat utama dari pengadilan dengan alasan bahwa metode ilmiah mereka tidak dapat diandalkan. Perusahaan-perusahaan tersebut mengajukan banding atas putusan tersebut.
Tuntutan hukum tersebut mulai menumpuk setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada tahun 2020 meminta produsen untuk menarik obat tersebut dari pasaran karena kekhawatiran bahwa ranitidin, bahan aktif dalam Zantac dan versi generik obat tersebut, dapat terdegradasi menjadi NDMA seiring waktu atau saat terkena panas.
Beberapa kasus telah diselesaikan sebelum persidangan dengan jumlah yang tidak diungkapkan. Satu-satunya kasus sebelumnya yang diadili berakhir dengan putusan yang mendukung GSK dan Boehringer Ingelheim pada bulan Mei.
Para pembuat obat tersebut mengatakan bahwa kasus-kasus tersebut tidak berdasar. Mereka meraih kemenangan signifikan pada tahun 2022, ketika seorang hakim federal Florida memutuskan menolak sekitar 50.000 kasus, dengan menemukan bahwa dugaan kaitan kanker tidak didukung oleh ilmu pengetahuan yang kuat. Beberapa kasus tersebut sedang diajukan banding.
Zantac (Ranitidine) Ditarik karena Risiko Kanker
Sebelumnya pada tahun 2020, FDA telah meluncurkan penarikan kembali Zantac dan semua produk obat ranitidin. Sebuah penyelidikan mengungkapkan bahwa obat ranitidin (yang dijual dengan merek dagang Zantac dan juga obat generik) mengandung kotoran yang dapat mengakibatkan peningkatan risiko kanker.
Kotoran yang menimbulkan bahaya bagi konsumen adalah N-Nitrosodimethylamine, atau NDMA. Diidentifikasi oleh Organisasi Kesehatan Dunia sebagai karsinogen yang mungkin bagi manusia, paparan jangka panjang dan kumulatif terhadap NDMA meningkatkan risiko berbagai macam kanker.
Berbagai sumber sehari-hari mengandung kadar NDMA rendah yang dianggap aman, mulai dari air minum hingga daging, ikan, dan keju, serta obat-obatan tertentu. Pengujian sebelumnya terhadap produk ranitidin, termasuk Zantac, menemukan kadar NDMA yang tidak aman yang memaksa produsen obat untuk meluncurkan penarikan sukarela produk yang terdampak. Ini termasuk Sanofi, produsen Zantac.
Pada tanggal 1 April 2020, FDA memperbarui panduannya tentang Zantac dan meminta produsen untuk "menarik semua obat ranitidin yang diresepkan dan yang dijual bebas (OTC) dari pasaran segera." Pembaruan ini didasarkan pada penelitian tambahan yang dilakukan oleh FDA dan laboratorium pengujian independen, yang menemukan bahwa:
"Kadar NDMA meningkat dalam ranitidin bahkan dalam kondisi penyimpanan normal, dan NDMA ditemukan meningkat secara signifikan dalam sampel yang disimpan pada suhu yang lebih tinggi, termasuk suhu yang mungkin terpapar produk selama distribusi dan penanganan oleh konsumen. Pengujian juga menunjukkan bahwa semakin lama produk ranitidin, atau semakin lama waktu sejak diproduksi, semakin tinggi kadar NDMA. Kondisi ini dapat meningkatkan kadar NDMA dalam produk ranitidin di atas batas asupan harian yang dapat diterima."
Catatan:
● Ranitidin adalah senyawa sintetis dengan sifat antihistamin, digunakan untuk mengobati tukak (borok) dan kondisi terkait (menurunkan asam lambung salah satunya).
● GSK plc, sebelumnya bernama GlaxoSmithKline plc, adalah sebuah perusahaan farmasi multinasional yang berkantor pusat di London, Inggris. Didirikan pada tahun 2000 melalui penggabungan Glaxo Wellcome dan SmithKline Beecham, GSK adalah perusahaan farmasi terbesar keenam di dunia menurut Forbes hingga tahun 2019, setelah Pfizer, Novartis, Roche, Sanofi, dan Merck & Co.