Para ilmuwan di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan pada Selasa bahwa Moderna Inc (MRNA.O) tidak memenuhi semua kriteria badan tersebut untuk mendukung penggunaan dosis penguat vaksin COVID-19, mungkin karena kemanjurannya, dari dua dosis pertama suntikan tetap kuat.
Staf FDA mengatakan dalam dokumen bahwa data untuk vaksin Moderna menunjukkan bahwa booster memang meningkatkan antibodi pelindung, tetapi perbedaan tingkat antibodi sebelum dan sesudah suntikan tidak cukup lebar, terutama pada mereka yang kadarnya tetap tinggi.
Dokumen-dokumen itu dirilis menjelang pertemuan akhir pekan ini dari penasihat ahli luar FDA untuk membahas dosis booster vaksin.
FDA biasanya mengikuti saran para ahlinya, tetapi tidak terikat untuk melakukannya. Panel penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS akan bertemu minggu depan untuk membahas rekomendasi spesifik tentang siapa yang dapat menerima booster, jika FDA mengizinkannya.
Artikel lain:
 |
Suplemen Vitamin D dan Efek Sampingnya |
 |
Merck meminta FDA A.S. untuk mengesahkan pil anti-COVID-19 yang menjanjikan |
"Ada peningkatan, tentu saja. Apakah itu cukup untuk meningkatkan ? Siapa tahu? Tidak ada jumlah standar peningkatan yang diketahui dibutuhkan, dan juga tidak jelas berapa banyak peningkatan yang terjadi dalam penelitian ini," John Moore, profesor mikrobiologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College di New York, mengatakan dalam sebuah email.
Moderna mencari otorisasi untuk dosis booster 50 mikrogram, setengah dari kekuatan vaksin asli yang diberikan dalam dua suntikan dengan jarak sekitar empat minggu.
Perusahaan telah meminta regulator untuk menghapus tembakan putaran ketiga untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, serta untuk individu berisiko tinggi, serupa dengan otorisasi yang diperoleh oleh saingannya Pfizer Inc (PFE.N) dan mitra Jerman BioNTech untuk vaksin mRNA mereka.
Pemerintahan Presiden Joe Biden mengumumkan rencana awal tahun ini untuk meluncurkan dosis booster untuk kebanyakan orang dewasa, tetapi beberapa ilmuwan FDA kemudian mengatakan dalam sebuah artikel di jurnal The Lancet bahwa tidak ada cukup bukti untuk mendukung booster untuk semua.
Data tentang kebutuhan booster sebagian besar berasal dari Israel, yang meluncurkan suntikan tambahan vaksin Pfizer/BioNTech ke sebagian besar populasinya, dan telah memberikan rincian tentang efektivitas upaya itu kepada penasihat AS.
Tidak ada populasi penelitian dunia nyata yang serupa untuk vaksin Moderna atau Johnson & Johnson (JNJ.N).
Bukti penguat Moderna tampaknya memiliki "banyak lubang," kata Dr. Eric Topol, seorang profesor kedokteran molekuler dan direktur Institut Terjemahan Penelitian Scripps di La Jolla, California, mencatat bahwa data yang diberikan terbatas dan tidak menawarkan wawasan tentang bagaimana sebenarnya kinerja booster pada orang.
"Itu cukup pendek dari apa yang dimiliki Pfizer dari Israel, di mana mereka memiliki pemulihan penuh efektivitas vaksin dari booster," kata Topol.
Penasihat FDA juga akan mempertimbangkan dosis booster untuk vaksin dosis tunggal J&J pada hari Jumat. FDA belum merilis dokumen pengarahannya tentang tembakan itu.
J&J telah meminta FDA untuk mengizinkan booster setidaknya dua bulan setelah suntikan awal. Dikatakan data menunjukkan orang dewasa yang berisiko tinggi harus menerima booster lebih awal, tetapi individu yang berisiko lebih rendah dapat mengambil manfaat dari menunggu setidaknya enam bulan untuk suntikan kedua mereka.