FDA memperingatkan tentang potensi hasil positif palsu dengan tes antigen COVID-19 yang cepat
Pada akhir November 2020, US FDA (The US Food and Drug Administration/Badan Pengawas obat dan makanan Amerika Serikat) telah memperingatkan pemangku kepentingan bahwa tes antigen dapat memberikan hasil positif palsu jika pengguna tidak mengikuti petunjuk, meskipun dapat digunakan untuk deteksi cepat virus corona.
FDA AS pada hari Selasa, 24 November 2020, memberi tahu staf laboratorium klinis dan penyedia layanan kesehatan bahwa hasil positif palsu dapat terjadi dengan tes antigen untuk deteksi cepat SARS-CoV-2, virus corona baru yang menyebabkan COVID-19.
Pada dasarnya, positif palsu adalah ketika seseorang yang tidak memiliki virus, dinyatakan positif. Menurut badan pengawas, tes antigen pada umumnya tidak sepeka tes molekuler seperti tes RT-PCR yang mendeteksi materi genetik virus. Tes antigen cepat mendeteksi protein spesifik di permukaan virus.
Badan tersebut memperingatkan pemangku kepentingan bahwa tes antigen dapat memberikan hasil positif palsu jika pengguna tidak mengikuti petunjuk, meskipun dapat digunakan untuk deteksi cepat virus.
“FDA mengetahui laporan hasil positif palsu yang terkait dengan tes antigen yang digunakan di panti jompo dan pengaturan lain dan terus memantau dan mengevaluasi laporan ini dan informasi lain yang tersedia tentang keamanan dan kinerja perangkat,” kata badan itu dalam sebuah surat.
Badan tersebut mengatakan mengetahui laporan hasil positif palsu terkait dengan tes antigen yang digunakan di panti jompo dan pengaturan lain, menambahkan bahwa mereka terus memantau dan mengevaluasi laporan ini dan informasi lain yang tersedia tentang keamanan dan kinerja perangkat.
FDA juga mengatakan bahwa staf laboratorium klinis dan penyedia perawatan kesehatan dapat membantu memastikan pelaporan hasil tes yang akurat dengan mengikuti instruksi resmi untuk penggunaan tes dan langkah-langkah kunci dalam proses pengujian seperti yang direkomendasikan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.
Perlu dicatat bahwa pada bulan Mei, badan tersebut telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) pertama untuk tes antigen COVID-19.
Sementara itu, FDA dan Federal Trade Commission mengeluarkan surat peringatan kepada dua perusahaan karena menjual produk penipuan terkait COVID-19. Saat ini, tidak ada produk yang disetujui FDA untuk mencegah COVID-19, yang sejauh ini telah menewaskan sedikitnya 1,847,708 orang di seluruh dunia.
Tes antigen Covid-19 ini dapat dikatakan satu strategi yang Tidak Sempurna tetapi Praktis.
Tes Indentifikasi ovid-19 tetap menjadi tantangan, hal ini juga yang diakui oleh Komisaris Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) Stephen M.Hahn, MD, dalam konferensi video dengan American Medical Association. “Saya hanya bisa membayangkan rasa frustasi karena harus menunggu empat sampai enam hari untuk tes kembali. Saya pikir kami membuat beberapa kemajuan di sana, tetapi ada masalah di luar sana, terutama dengan beberapa lab komersial,” katanya.
FDA telah mencari otorisasi tes antigen diagnostik yang lebih cepat untuk melengkapi PCR. Hingga saat ini, badan tersebut telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk empat diagnostik antigen SARS-CoV-2, dua yang terbaru adalah LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test LumiraDX UK dan BinaxNOW COVID-19 Ag Card dari Diagnostik Abbott.
Tes antigen memiliki keterbatasan kinerja, seperti yang baru-baru ini ditemukan oleh Gubernur Ohio Mike DeWine. Pada saat itu tanggal 22 September 2020, Dewine dijadwalkan untuk pertemuan dengan Presiden Donald Trump di Cleveland, Namun DeWine harus mengubah rencananya setelah tes antigen POC cepat kembali positif. Diuji ulang beberapa jam kemudian dengan tes PCR, DeWine dinyatakan negatif, ini dilakukan beberapa kali.
Meskipun kejadian ini mungkin membuat beberapa orang berhenti sejenak untuk mengadvokasi tes cepat, beberapa ilmuwan berpendapat bahwa keadaan pandemi membutuhkan ketersediaan tes lebih banyak, bahkan jika mereka mungkin tidak seakurat metode PCR. “Bahkan jika Anda merindukan seseorang pada Hari 1,” kata seorang ahli mikrobiologi klinis kepada The New York Times, “jika Anda mengujinya berulang kali, argumennya adalah, Anda akan menangkapnya di lain waktu.”
Negara-negara berusaha meningkatkan pengujian virus corona dengan metode yang lebih cepat, tidak terpengaruh oleh pembacaan yang kurang akurat tetapi lebih cepat. DeWine di Ohio baru-baru ini bergabung dengan gubernur Maryland, Louisiana, Massachusetts, Michigan, dan Virginia serta Rockefeller Foundation dalam sebuah perjanjian antar negara bagian bipartisan untuk menawarkan 3 juta tes antigen yang mampu memberikan hasil dalam 15 hingga 20 menit.
Harapannya, menerapkan tes ini akan membantu negara bagian dengan cepat mengidentifikasi dan menahan wabah. Kelompok ini sedang dalam pembicaraan dengan Becton Dickinson (BD) dan Quidel, pengembang dari dua tes antigen lain yang berwenang untuk penggunaan darurat, untuk membeli 500.000 tes untuk setiap negara bagian.
