Ribuan Bersedia Untuk Uji Coba Vaksin
Pada hari kamis, 23 April 2020, Organisasi 1Day Sooner yang bergerak khusus valunter covid-19, di situs resminya https://1daysooner.org mengatakan ad ada 2384 orang dari 52 negara telah mendaftar sebagai sukarelawan untuk uji coba tantangan pemberian vaccine virus corona.
Sebuah inisiatif yang diorganisir 1Day Sooner telah menarik lebih dari 2384 sukarelawan yang mengatakan bahwa mereka bersedia untuk secara sengaja terinfeksi dengan virus corona virus bagian dari metode pengujian kontroversial yang menurut para advokat dapat mempercepat pengembangan vaksin.
Para advokat menyatakan bahwa, uji coba tersebut dapat sangat mempercepat pengembangan penyembuhan dibandingkan dengan pendekatan yang lebih standar, di mana populasi besar diberikan vaksin potensial atau plasebo dan dibiarkan terpajan lingkungan secara teratur selama periode yang berkepanjangan, setelah itu tingkat infeksi dibandingkan.
Meskipun uji coba tantangan manusia akan bersifat sukarela, pertanyaan tetap tentang etika individu yang menginfeksi, bahkan mereka yang diyakini berada pada risiko terendah, dengan virus yang memiliki pemahaman yang tidak lengkap oleh para ilmuwan, dan yang telah terbukti mematikan untuk beberapa orang dan hanya menyebabkan ringan gejala untuk orang lain.
Pada awal Maret, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengatakan tingkat kematian global untuk coronavirus adalah 3,4 persen, tetapi negara-negara dan studi sejak itu melaporkan tingkat yang sangat bervariasi, sebagian besar tergantung pada seberapa luas pengujian telah dilakukan dan kekuatan sistem perawatan kesehatan.
Sebagian besar dari mereka yang meninggal akibat penyakit yang disebabkan oleh virus, COVID-19, yang telah membunuh 183.000 di seluruh dunia dengan 2,6 juta infeksi, adalah lansia atau memiliki kondisi yang sudah ada sebelumnya.
Salah satu pendiri kelompok itu, Josh Morrison, mengatakan inisiatif tersebut tidak merekrut untuk uji coba tertentu. Kelompok itu mengatakan tidak berafiliasi dengan perusahaan mana pun saat ini sedang mengembangkan vaksin atau perawatan, tetapi dimaksudkan untuk membuat kumpulan sukarelawan jika diperlukan.
"Kami ingin merekrut sebanyak mungkin orang yang ingin melakukan ini, dan prakualifikasi mereka yang kemungkinan besar dapat berpartisipasi dalam uji coba tantangan jika itu terjadi," Morrison, yang juga menjabat sebagai direktur eksekutif kelompok advokasi donasi organ, Waitlist Zero , kata majalah Nature.
"Pada saat yang sama, kami merasa bahwa keputusan kebijakan publik seputar uji coba tantangan akan lebih terinformasi jika mereka menyoroti suara orang yang tertarik untuk berpartisipasi dalam uji coba tersebut."
Uji coba tantangan manusia saat ini digunakan dalam studi beberapa penyakit menular lainnya, biasanya yang dianggap kurang mematikan dan dengan pemahaman dasar yang lebih kuat, termasuk malaria.
proses yang biasanya dimulai dengan pengujian praklinis, seringkali pada hewan, sebelum pindah ke manusia.
WHO, menurut lanskap rancangan vaksin kandidat COVID-19, melaporkan pada hari Kamis setidaknya enam vaksin potensial telah pindah ke fase pengujian klinis. Setidaknya 77 masih dalam tahap praklinis.
Uji coba manusia pertama dimulai di Seattle, Washington pada 16 Maret.
Pengujian manusia standar biasanya terdiri dari tiga fase: Pengujian kelompok kecil awal, biasanya melibatkan sekitar 100 peserta, yang menilai apakah vaksin itu aman untuk manusia; kemudian fase kedua yang dapat berlangsung beberapa bulan hingga beberapa tahun, yang melibatkan beberapa ratus subjek untuk mengevaluasi kemanjuran vaksin terhadap penyakit.
Akhirnya, pada fase ketiga, ribuan orang, seringkali di beberapa fasilitas medis, diuji untuk menilai lebih lanjut kemanjuran vaksin selama periode yang ditentukan. Fase ini juga bisa berlangsung beberapa tahun.
Para ahli umumnya setuju bahwa vaksin coronavirus yang tersedia luas, SARS-CoV-2, akan membutuhkan waktu setidaknya satu tahun hingga satu setengah tahun untuk dikembangkan. Beberapa orang bahkan mengatakan bahwa timeline optimis, sementara setidaknya satu tim mengatakan, dengan kondisi ideal, vaksin mereka dapat siap pada musim gugur 2020
Dalam sebuah makalah yang diterbitkan dalam Journal of Infectious Diseases pada akhir Maret, ahli bio-etika Nir Eyal dan ahli epidemiologi Marc Lipsitch dan Peter G Smith berpendapat bahwa mengganti fase akhir dari pengujian manusia yang khas dengan pengujian tantangan manusia "dapat mengurangi beberapa bulan dari proses lisensi, membuat vaksin berkhasiat tersedia lebih cepat ".
Mereka berpendapat bahwa risiko yang ditanggung oleh sukarelawan, beberapa di antaranya akan diberikan vaksin dan plasebo lain dalam kerangka studi teoritis mereka, dapat diterima jika mereka setuju dengan pemahaman penuh dan mereka yang melakukan penelitian mengambil semua tindakan pencegahan yang diperlukan. Itu termasuk menggunakan sukarelawan yang telah dinilai memiliki risiko rendah komplikasi serius dan yang berasal dari populasi di mana kemungkinan infeksi alami tinggi.
Relawan juga akan dimonitor secara ketat dan diberikan akses pertama ke peralatan penyelamat terbatas jika gejalanya diperlukan.
Para penulis menyamakan risiko yang diambil oleh sukarelawan "untuk keuntungan langsung orang lain" karena mirip dengan masyarakat itu meminta sukarelawan pemadam kebakaran untuk mengambil setiap kali mereka pergi ke gedung yang terbakar atau risiko yang diambil oleh mereka yang menyumbangkan organ kepada orang yang dicintai.
"Jelas, sukarelawan yang menantang dengan virus hidup ini berisiko menyebabkan penyakit parah dan bahkan mungkin kematian," tulis trio itu dalam abstrak surat kabar itu. "Namun, kami berpendapat bahwa penelitian seperti itu, dengan mempercepat evaluasi vaksin, dapat mengurangi beban global terkait kematian dan morbiditas terkait virus corona."
Para penulis juga mencatat bahwa vaksin potensial yang berbahaya bagi diri mereka sendiri, seperti vaksin masa lalu untuk MERS dan SARS yang mungkin telah menyebabkan penyakit yang lebih parah pada hewan yang terinfeksi selama pengujian praklinis, kemungkinan akan disingkirkan sebelum mencapai tahap pengujian manusia.
Baru-baru ini, pada hari Selasa, Stanley Plotkin, seorang pakar penyakit di University of Pennsylvania, dan Arthur Caplan, seorang ahli bioetika di Universitas New York merilis garis besar untuk uji coba tantangan virus coronavirus manusia dalam jurnal Vaccine.
Masih ada pertanyaan apakah agen obat federal, di AS dan di seluruh dunia, akan menyetujui vaksin yang diuji melalui metode ini.
Dalam sebuah surat kepada Sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS Alex Azar dan Komisaris Administrasi Makanan dan Obat-obatan Stephen Hahn minggu ini, 35 anggota legislatif mendesak para pejabat untuk mengadopsi "prosedur yang dipercepat untuk pengujian, persetujuan dan penggunaan vaksin COVID-19".
Surat itu secara khusus menyerukan pejabat kesehatan untuk mempertimbangkan pengujian tantangan manusia, antara metode percepatan lainnya
"Pertimbangan ini harus didasarkan pada analisis rasional dari rasio risiko / manfaat, berdasarkan ilmu pengetahuan terbaik yang tersedia, dan bebas dari campur tangan politik," kata surat itu.
Yang lain mendesak agar berhati-hati, dengan Seema Shah, profesor etika kedokteran di Northwestern University Medical School, yang telah menulis tentang etika uji coba tantangan manusia, mengatakan kepada situs berita Vox pada awal April bahwa uji coba tantangan manusia memiliki manfaat yang dapat dibenarkan, mereka harus dilakukan dengan koordinasi penuh antara peneliti, berbagai tim yang melakukan uji coba dan regulator federal.
Beberapa "pertimbangan keadilan," termasuk apakah risikonya didistribusikan secara adil, juga harus dipertimbangkan, katanya kepada situs berita.
"Kita semua mencari dan mudah untuk melihat studi tantangan sebagai hal yang menarik dan memiliki banyak janji," kata Shah. "Tapi banyak hal yang perlu dilakukan untuk mencapai janji itu."
⚠ Peringatan Covid-19
Update kasus virus corona ditiap negara
